Pharmacien affaires réglementaires (H/F)

• Assurer la conformité des activités pharmaceutiques avec les réglementations locales et internationales.
• Préparer et soumettre les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès des autorités compétentes.
• Suivre et interpréter les évolutions de la législation et des normes pharmaceutiques pour garantir la conformité continue.
• Collaborer avec les départements de recherche et développement, qualité et production pour s'assurer que les produits respectent les exigences réglementaires.
• Maintenir une communication constante avec les agences de régulation et représenter l'entreprise lors des audits et inspections.

Compétences techniques
• Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques et des procédures de conformité
• Maîtrise des techniques de rédaction réglementaire et des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
• Capacité à gérer des projets complexes et à interpréter des données scientifiques

Compétences comportementales
• Excellente communication écrite et orale pour interagir avec des équipes interfonctionnelles et des organismes de régulation
• Capacité à travailler de manière collaborative et à gérer des relations professionnelles de manière efficace
• Forte attention aux détails et capacité à travailler sous pression pour respecter les délais réglementaires

• Base de données réglementaires (ex : Regulatory Intelligence)
• Logiciels de gestion des dossiers (ex : eCTD)
• Systèmes de gestion de la qualité (ex : QMS)
• Outils de veille réglementaire (ex : Global Compliance Platform)
• Logiciels de gestion des informations produits (ex : PIM)

Niveaux de formation :
• Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie
• Master spécialisé en Affaires Réglementaires
• Formation complémentaire en droit pharmaceutique

Certifications :
• Certification en Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP)
• Certification en Gestion de Projets (PMI, PRINCE2)
• Certification en Affaires Réglementaires (RAPS, TOPRA)

Évolution possible :
Le domaine des affaires réglementaires pour les pharmaciens offre diverses opportunités de progression professionnelle. Avec l'augmentation des régulations internationales et la complexification des processus d'approbation des médicaments, les pharmaciens spécialisés en affaires réglementaires peuvent voir leur carrière progresser vers des rôles de gestion de projets ou de direction d'équipes. De plus, ceux ayant une expertise dans des marchés spécifiques ou émergents peuvent devenir des atouts précieux pour des multinationales cherchant à s'implanter à l'étranger. La digitalisation croissante du secteur ouvre également des opportunités dans les solutions de conformité numérique et la gestion des données.

Tendances du secteur :
• Le secteur des affaires réglementaires connaît une croissance continue, stimulée par les innovations en matière de biotechnologie et de thérapies génétiques.
• Une attention accrue est portée sur la conformité avec les normes de sécurité des données, particulièrement avec l'expansion des essais cliniques et l'utilisation de données de santé.
• L'adoption des technologies d'intelligence artificielle et de machine learning joue un rôle clé dans l'optimisation des processus d'approbation et de surveillance.
• L'évolution des régulations pour les produits de santé numériques, tels que les applications médicales et les dispositifs connectés, crée un besoin accru d'expertise réglementaire dans ce domaine.
• Le Brexit et d'autres changements géopolitiques ont entraîné des modifications dans les régulations européennes, nécessitant une adaptation constante des professionnels du secteur.

• Possibilité de travailler dans un environnement stimulant où la conformité et la réglementation sont primordiales
• Opportunités de développement professionnel continu et de formation spécialisée
• Flexibilité des horaires permettant un bon équilibre entre vie professionnelle et vie privée
• Avantages sociaux complets incluant assurance santé, plan de retraite et autres prestations

• Chargé d'affaires réglementaires : Ce rôle implique de superviser le respect des réglementations pour les produits pharmaceutiques, un domaine dans lequel un pharmacien aux affaires réglementaires a déjà une expertise approfondie.

• Responsable pharmacovigilance : Ce métier se concentre sur la surveillance et l'évaluation des effets indésirables des médicaments, un domaine complémentaire aux connaissances réglementaires et pharmacologiques du pharmacien.

• Consultant en conformité réglementaire : En tant que consultant, le professionnel peut appliquer sa connaissance des directives réglementaires pour conseiller les entreprises pharmaceutiques dans la mise en conformité de leurs produits.